GMP对液体除菌过滤器和除菌过滤工艺的认证和验证

日期:2015年8月21日 14:22

  相关液体除菌过滤器和除菌过滤工艺,新版GMP中的规定共有五条,分别为附录1


  第四十一条“过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。”


  第六十二条“可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷和过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致,且应当经过验证。”


  第六十三条“任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。”


  第七十五条(四)“过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器两侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应纳入批记录。”


  第七十五条(五)“统一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。”


  欧盟GMP附录1的第112-115条的相关规定,与中国新版GMO相近。


  我司所有产品可提供无石棉检验报告涉水卫生许可,可放心使用符合验证标准。


 

 

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