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无石棉医药专用过滤纸板成未来趋势

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为进一步提高我国医药行业的水准,促使制药企业加强管理,为运作规范、注重质量的企业提供良好的发展环境。近年来,行业内重大政策接连出台,尤其是新版GMP的下发,被业内称之为“史上最严GMP”。

新版GMP下发无疑对制药行业提高了要求,主要在于新版药品GMP认证更接近国际水准,对企业的生产设备和管理水平要求也更高。不仅对生产环境、设备设施、文件管理、风险控制等一系列流程提出了明确要求,而且在药品生产过程中,新版GMP更是明确提出了严苛的标准,过滤环节更是其中一大重点与难点。

 

例如,在输液生产过程中,由于输液进入人体时,将于人体内的血液直接接触,这注定其中环节必须保证全程无菌。倘若在输液过滤环节中少有懈怠,则会给患者带来热源反应,热源反应的生产多由内毒素所致,由于违反操作规程,导致微生物,各种微粒等热源污染液体或液体质量检查不严而引起病人高热、寒战等一系列热源反应,此反应在临床中最为常见。

因此,在清理热源的过程中,必须医药专用活性炭将其全面吸附。然而,经使用过的活性炭也必须需要处理干净,方能保证输液的安全性。因此,吸收完后的活性炭仍必须清除,而在截流活性炭这一环节就需要用到医药专用过滤纸板。··

新版GMP已经明确提出,制药企业必须重视小耗材过滤纸板的产品质量,尤其要注意过滤纸板的产品成分必须符合GMP要求。这是GMP认证的关键项目,非一般的项目。制药企业在使用过滤纸板上必须要求产品起到相应的澄清过滤效果。

如今市面上大部分医药专用纸板基本上都可以将活性炭清理干净,但不足之处便是过滤纸板中含有石棉成份。在新版GMP的规定中,含有石棉成份的医药过滤纸板有着严重的缺陷,其过滤活性炭时会产生脱落物,而人体吸收脱落物后会引起各个器官不适,且石棉被世卫生组织确认含有致癌成分。新版GMP标准日益趋严,含有石棉的医药专用过滤纸板将成为重点盯防的对象,而企业倘若忽视过滤纸板的GMP标准,将在GMP认证过程中存在较大的风险。

 

GMP关键项目*3024条款明确规定“禁止使用含有石棉的过滤器材”,这点任何制药企业千万不可忽视,尤其是条款前面带“*”的是GMP关键项目并非一般项目,药企一定要认真对待。一是优质的过滤纸板产品在成分上必须符合GMP标准。二是在使用上必须起到相应的澄清过滤效果,如果企业有特殊需要,还要求纸板具有杀菌功效。

可以预见,新版GMP标准的提高,未来含有石棉成分的医药专用过滤纸板退出市场或只是时间的问题,而不含石棉成分的医药过滤纸板势必成为未来一大趋势,因其不仅能够满足新版GMP的条件,且具备更为明显的过滤效果,更加安全卫生。

目前国内生产不含石棉的医药专用过滤纸板的企业屈指可数,而在新版GMP推动下,制药企业对无石棉过滤纸板有着巨大需求。在此契机下,随着新版GMP的实施与深入,不含石棉成分的医药专用过滤纸板必然成为市场的宠儿,受到制药企业的青睐。

 

                                                                                      (作者系某省GMP认证检查员)

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