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过滤温度与口服液罐装后的沉淀

作者:
沈阳市长城过滤纸板有限公司 王闯
来源:
蒲公英论坛-大讲堂
2020/06/28
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案例:新型过滤纸板与鲜竹沥口服液的过滤

针对于口服液过滤耗材很多制药人或许不了解新型过滤纸板,或者对于过滤纸板的印象停留在若干年前的强度不好、滤速慢、有石棉等,希望通过我这次的分享让各位对新型过滤纸板有新认识。(文章来源于沈阳市长城过滤纸板有限公司技术部原创)

一、药液性质分析与纸板过滤(鲜竹沥口服液)
制备工艺:
姜压榨取汁,加乙醇使含醇量达65%,搅拌后,放置24小时,取上清液滤过,回收乙醇后备用;鱼腥草蒸馏,收集蒸馏液 150ml,另器收集。
药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次,第一次 1.5小时,第二次 1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约 420ml,放冷,加乙醇使含醇量达65%,搅拌,放置24小时,取上清液滤过,滤液回收乙酬至无醇味,加入鲜竹沥及蔗糖150g,煮沸20分钟,趁热滤过,放冷,加入上述生姜汁、鱼腥草蒸馏液、薄茶油和苯甲酸钠3g,搅匀,加水至1000ml,即得。
整体分析:(醇沉)
1、糖含量(添加量占比不超过整体溶液50%)
2、固含量不超过30%
3、配置液密度在1.05(1.3以下)
4、过滤温度120℃以下
上述物料性质分析符合过滤纸板与板框机要求

过滤纸板分析:
1、纸板机械吸附与容纳杂质效果
该口服液的前端粗滤采用10um过滤纸板。与同孔径膜过滤不同的是,过滤纸板具有一定厚度,内部纤维通过机械特殊加工从而形成可以收纳杂质的通道,纸板内部含有硅藻土助滤剂从而在吸附杂质同时可以使澄清液体顺利流出,达到澄清过滤效果。(纤维的长短、粗细、硬度等也是决定过滤纸板质量的指标之一)

再加入蔗糖等辅料后采用0.45微米过滤纸板进行精滤,过滤温度较高,因此其中不排除有一些可溶性杂质混入溶液中(不过饱和情况下,仅考虑杂质),而过滤纸板的厚度在3.4-4mm,纸板中含有的硅藻土可以吸附直径在0.45um以上的微生物与杂质,大大减少部分杂质穿过
而膜过滤为表面除杂,不具有吸附功能(会出现堵得快情况)而且不耐高温与有机溶剂(经检验,过滤前后纸板内部无溶出,口服液罐装后静止两周无沉淀)

2、纸板除菌效果
新型过滤纸板最小孔径可达到0.1um,同样也具有吸附功能,而且吸附能力更强,不含石棉。
建议:购买过滤纸板要到正规企业购买,有条件要实地考察,如果从板框机厂家或中间商购买的产品,需附带纸板参数以及相关检验报告等,例如:生产许可证、无石棉报告、出厂检验报告、食品级包材等满足以上要求至少可以确保使用的合法以及安全性,同时可以避免发生所需孔径与实际购买孔径不符的情况,如果终端过滤使用滤芯,而所需孔径与购买不符,这种情况会导致前端粗滤效果达不到最优,使滤芯过滤压力增大,减少滤芯使用寿命。

3、灌装出沉淀
针对于需要升温过滤的口服液很容易出现瓶装后,静止一段时间有沉淀析出,其中影响因素有很多,例如
1、温度控制的一致性
2、原材料的一致性
3、过滤工艺的一致性
4、生产时间的一致性
5、配比的精确性
其中温度影响较为常见,对于整个过程中会导内部某些杂质溶解度增大,而过滤除不干净,建议配制灌装前多冷藏水沉几天,使沉淀物完全沉降。
某些产品可以加入活性碳,通过纸板循环从而进行过滤,我们通过微观发现活性碳的粒径良莠不齐,优质活性碳与劣质活性碳的微观排列紧密程度与排列方向均不相同,从而导致活性碳的质量差异化,因此过滤时也会产生过滤不彻底情况。

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