在新版GMP对药企提出更为严苛标准下，作为过滤纸板领域的龙头企业——沈阳长城过滤纸板有限公司(以下简称“沈阳长城”)凭借其多年的发展经验、过硬的产品质量、强大的品牌实力……在推动医药专用过滤纸板符合新版GMP标准的同时，还引领医药专用过滤纸板行业向着更为规范的方向前行。

◆陈晨/文

助力医药专用过滤纸板升级

近年来，在政策轮番施压下，医药行业的变革愈演愈烈，尤其是新版GMP的实施，对药企的生产设备和管理水平提出了更高的要求，在如此严苛的标准下，意味着即便是药企易忽视的过滤器材使用上，新版GMP都有着严格的标准。在市面上，过滤纸板的企业不在少数，而沈阳长城则是其中典型的代表。

自1989年成立后，沈阳长城历经风风雨雨，秉承着27年的“工匠”精神，一步一个脚印，坚信没有执着与热爱，就不会有积累和沉淀。得益于这种坚持不懈的精神，在过往的27年的历程中，目睹了其他行业如朝阳升起又逐渐衰败中，沈阳长城却能一直茁壮成长。

正是基于这种精神，沈阳长城成为了国内过滤纸板的引领者。“发展至今，沈阳长城已服务过大小客户近万家，并携手千家客户一路前行。”沈阳长城总经理杜娟表示。事实上，沈阳长城始终把“打造中国过滤纸板行业第一品牌，改写我国优质过滤纸板长期依赖进口的状况”为己任，而对于品牌，杜娟有着独特的认识，“一个品牌只有上升到国家和民族的高度才能感动人，感动自己感动别人。”历经20余年的发展，从长城每年的产值、纸板每年生产量、客户群的数量和质量，以及产品出口量等等数据能不难看出，其无愧是行业内的第一品牌。

十年前，国内的啤酒行业一直依赖进口过滤纸板，而沈阳长城作为国内品牌率先打破了啤酒行业依赖进口纸板的现状，推动了过滤纸板行业向高层次发展，目前知名的啤酒集团都是沈阳长城多年稳定的合作伙伴。而且长城产品一直出口多国，例如在与日本的世界500强企业展开合作后，沈阳长城更加坚定了将产品推向世界的决心。

在医药领域，制药技术日新月异。“以往医药行业的过滤纸板小规格用量小，使得药企在采购的标准上没有统一，而随着行业标准不断提升，对于这一类小的耗材，现在不仅国家有了明确的规定，很多企业也已经设立了严格的内控标准号。”杜娟指出。

比如GMP关键项目*3204条款中，明确规定“禁止使用含石棉的过滤器材”。大多数药企在选择上谨慎小心，而个别医药客户忽视小耗材过滤纸板的GMP标准，这在使用上存在很大的风险；对于小耗材的采购，随着监管趋严，药企也需要满足更高的要求，沈阳长城作为行业龙头企业有责任和义务帮助医药行业制定更加合格标准。

任何一家多年发展的企业无不把产品质量放在第一位，沈阳长城更是如此。多年来，沈阳长城坚守质量为一的标杆，不仅是全国过滤纸板行业唯一一家通过卫生安全产品检查，获得“卫生许可批件”的企业，更是参与过滤纸板国家标准的起草制定的唯一企业，企业连续十一年通过ISO9001：2008质量管理体系认证。

近十年来，沈阳长城也在努力塑造自身在医药行业中的品牌优势，在品牌的定位及宣传上，沈阳长城展开螺旋式的反复专研。在每年全国药交会、APIchina，以及CPHI Ch的展会上，都有沈阳长城的身影，作为过滤纸板行业中唯一一家参展的企业，这无不印证出沈阳长城走在了行业发展的前沿。

在医药行业的新标准下，沈阳长城根据每一家医药客户不同的需求，为其研发量身订做的产品。目前，沈阳长城与东北制药、华北制药、山东阿胶、正大青春宝、广州白云山制药、珠海联邦、丽珠制药、天士力制药、广西科伦、北京同仁堂等多家百强药企展开了长期、深度和紧密的合作。同时，沈阳长城还积极参加医药专业论坛，持续深入了解客户需求，不断提升自身专业能力。

在新时代下，沈阳长城会更加坚实的扛起过滤纸板行业的旗帜，继续和权威的宣传平台展开密切合作，与更多的专家，交流探讨，宣传双圣品牌，给客户带来更多更好的价值。值得一提的是，沈阳长城希望医药行业客户能够像食品级行业严谨对待过滤纸板的考核标准，如“省级涉水卫生许可批件”的官方认证，这不仅降低了其考核难度，且真实有效。

诚然，任何一家企业都避免不了追求利润，但当企业发展到一定阶段，在收获经济效益的同时，必须肩负起社会责任。“如果说在成立之初，沈阳长城以追求利润为目的，那如今沈阳长城已经到了超越利润之上的精神追求，且以高度的责任感和使命感来继续打造这一份伟大的事业。” 杜娟坦言。

对于未来，沈阳长城也已勾勒出清晰的企业价值观及愿景—“引领中国过滤纸板行业走向世界，打造让国人自豪的民族品牌。”而在医药行业，沈阳长城和“双圣”过滤纸板，已经走在行业前列。

无石棉医药专用过滤纸板成未来趋势

为进一步提高我国医药行业的水准，促使制药企业加强质量管理，为运作规范、注重质量的企业提供良好的发展环境。近年来，行业内重大政策接连出台，尤其是新版GMP的下发，被业内称之为“史上最严GMP”。

新版GMP下发无疑对制药行业提高了要求，主要在于新版药品GMP认证更接近国际水准，对企业的生产设备和管理水平要求也更高。不仅对生产环境、设备设施、文件管理、风险控制等一系列流程提出了明确要求，而且在药品生产过程中，新版GMP更是明确提出了严苛的标准，过滤环节更是其中一大重点与难点。

例如，在输液生产过程中，由于输液进入人体时，将与人体内的血液直接接触，这注定其中环节必须保证全程无菌。倘若在输液过滤环节中稍有懈怠，则会给患者带来热源反应，热源反应的产生多由内毒素所致，由于违反操作规程，导致微生物、各种微粒等热源污染液体或液体质量检查不严而引起病人高热、寒战等一系列热源反应，此反应在临床中最为常见。

因此，在清理热源的过程中，必须医药专用活性炭将其全面吸附。然而，经使用过的活性炭也必须需要清理干净，方能保证输液的安全性。因此，吸收完后的活性炭仍必须清除，而在截留活性炭这一环节就需要用到医药专用过滤纸板。

新版GMP已经明确提出，制药企业必须重视小耗材过滤纸板的产品质量，尤其要注意过滤纸板的产品成分必须符合GMP要求。这是GMP认证的关键项目，非一般项目。制药企业在使用过滤纸板上必须要求产品起到相应的澄清过滤效果。

在GMP关键项目*3204条款明确规定“禁止使用含石棉的过滤器材”，这点任何制药企业千万不可忽视，尤其是条款前面带“*”的是GMP关键项目并非一般项目，药企一定要认真对待。一是优质的过滤纸板在产品成分上必须符合GMP标准。二是在使用上必须起到相应的澄清过滤效果，如果企业有特殊需要，还要求纸板具有杀菌功效。

如今市面上大部分医药专用纸板基本上都可将活性炭清理干净，但不足之处便是过滤纸板中含有石棉成份。在新版GMP的规定中，含有石棉成份的医药过滤纸板有着严重缺陷，其过滤活性炭时会产生脱落物，而人体吸收脱落物后会引起各个器官不适，且石棉被世卫组织确认含致癌成分。新版GMP标准日益趋严，含有石棉的医药专用过滤纸板将成为重点盯防的对象，而企业倘若忽视过滤纸板的GMP标准，将在GMP认证过程中存在较大的风险。

可以预见，新版GMP标准的提高，未来含石棉成分的医药专用过滤纸板退出市场或也只是时间的问题，而不含石棉成分的医药过滤纸板势必成为未来一大趋势，因其不仅能够满足新版GMP的条件，且具备更为明显的过滤效果，更加安全卫生。

目前国内生产不含石棉的医药专用过滤纸板的企业屈指可数，而在新版GMP推动下，制药企业对无石棉过滤纸板有着巨大需求。在此契机下，随着新版GMP的实施与深入，不含石棉成分的医药专用过滤纸板必然成为市场的宠儿，受到制药企业的青睐。

(作者系某省GMP认证检察员)

客户谈长城

选择长城选择专业

众所周知，生物制药领域尤其要注重药物的稳定性，与沈阳长城合作这么多年来，其产品优质稳定，很好的满足生物制药生产需求的同时，也完全符合新版GMP对医药行业的要求，这点非常重要，因为任何企业都要迎合趋势。此外，沈阳长城的产品售后服务完善，尽管我们公司用量不大，但沈阳长城依然持续供应，并且有着完好的服务态度；与此同时，沈阳长城会根据我们的需求及时调整，量体裁衣，提供最适合的产品。

——长春生物制品研究所生产部部长陈维金

不得不说，沈阳长城在医药专用过滤纸板的生产上有着丰富的生产经验和综合实力，其公司的医药专用过滤纸板有着一流的质量，且长期稳定，值得信赖；贴心细致的高品质售后服务，也成为支撑沈阳长城与我们公司这么多年长期合作的重要支撑因素。

——本溪修正药业生产主任 周纪宏

与沈阳长城合作十余年来，该公司生产的医药专用过滤纸板系列产品的成分十分纯正，质量安全持续稳定，且非常专业，对药企有着高度责任感，已经达到目前医药行业GMP的标准。不仅如此，沈阳长城医药专用的过滤纸板已经达到甚至高于药品的生产要求。

——辽宁美亚制药采购经理 陈思

在我看来，沈阳长城医药过滤纸板质量稳定，产品工艺优良，技术先进。除开稳定的产品质量外，沈阳长城的客户维护上十分周到，正是因此，山东鲁抗集团与沈阳长城合作至今长达八年。对于沈阳长城的建议，我希望未来沈阳长城能够对客户展开产品培训会议，教客户更进一步学会过滤纸板专业的使用方法。

——山东鲁抗集团生产主任 罗桂成