为进一步提高我国医药行业的水准，促使制药企业加强管理，为运作规范、注重质量的企业提供良好的发展环境。近年来，行业内重大政策接连出台，尤其是新版GMP的下发，被业内称之为“史上最严GMP”。

新版GMP下发无疑对制药行业提高了要求，主要在于新版药品GMP认证更接近国际水准，对企业的生产设备和管理水平要求也更高。不仅对生产环境、设备设施、文件管理、风险控制等一系列流程提出了明确要求，而且在药品生产过程中，新版GMP更是明确提出了严苛的标准，过滤环节更是其中一大重点与难点。

例如，在输液生产过程中，由于输液进入人体时，将于人体内的血液直接接触，这注定其中环节必须保证全程无菌。倘若在输液过滤环节中少有懈怠，则会给患者带来热源反应，热源反应的生产多由内毒素所致，由于违反操作规程，导致微生物，各种微粒等热源污染液体或液体质量检查不严而引起病人高热、寒战等一系列热源反应，此反应在临床中最为常见。

因此，在清理热源的过程中，必须医药专用活性炭将其全面吸附。然而，经使用过的活性炭也必须需要处理干净，方能保证输液的安全性。因此，吸收完后的活性炭仍必须清除，而在截流活性炭这一环节就需要用到医药专用过滤纸板。··

新版GMP已经明确提出，制药企业必须重视小耗材过滤纸板的产品质量，尤其要注意过滤纸板的产品成分必须符合GMP要求。这是GMP认证的关键项目，非一般的项目。制药企业在使用过滤纸板上必须要求产品起到相应的澄清过滤效果。

在GMP关键项目*3024条款明确规定“禁止使用含有石棉的过滤器材”，这点任何制药企业千万不可忽视，尤其是条款前面带“*”的是GMP关键项目并非一般项目，药企一定要认真对待。一是优质的过滤纸板产品在成分上必须符合GMP标准。二是在使用上必须起到相应的澄清过滤效果，如果企业有特殊需要，还要求纸板具有杀菌功效。

如今市面上大部分医药专用纸板基本上都可以将活性炭清理干净，但不足之处便是过滤纸板中含有石棉成份。在新版GMP的规定中，含有石棉成份的医药过滤纸板有着严重的缺陷，其过滤活性炭时会产生脱落物，而人体吸收脱落物后会引起各个器官不适，且石棉被世卫生组织确认含有致癌成分。新版GMP标准日益趋严，含有石棉的医药专用过滤纸板将成为重点盯防的对象，而企业倘若忽视过滤纸板的GMP标准，将在GMP认证过程中存在较大的风险。

可以预见，新版GMP标准的提高，未来含有石棉成分的医药专用过滤纸板退出市场或只是时间的问题，而不含石棉成分的医药过滤纸板势必成为未来一大趋势，因其不仅能够满足新版GMP的条件，且具备更为明显的过滤效果，更加安全卫生。

目前国内生产不含石棉的医药专用过滤纸板的企业屈指可数，而在新版GMP推动下，制药企业对无石棉过滤纸板有着巨大需求。在此契机下，随着新版GMP的实施与深入，不含石棉成分的医药专用过滤纸板必然成为市场的宠儿，受到制药企业的青睐。

                                                                                                                                                                     （作者系某省GMP认证检查员）